2. 医疗卫生
  3. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请 B.仿

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请 B.仿

题库2022-08-02  25
问题 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请
选项 A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
答案 D
解析 （1）仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。（2）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（3）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（4）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选D。建议考生运用口诀“仿制药申请：原研一致；进口药品申请：境外药品；补充申请：变原事项；再注册申请：期满继续”准确记忆。
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