仿制药与原研药质量一致性评价的形式是A．一次性批准 B．分期分批评价 C．分

练习题库2022-08-02 24

问题仿制药与原研药质量一致性评价的形式是A．一次性批准B．分期分批评价C．分期批准D．分批评价

选项 A．一次性批准
B．分期分批评价
C．分期批准
D．分批评价

答案 B

解析考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价要求。对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

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药事管理与法规中西药通用

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