仿制药与原研药质量一致性评价的形式是A.一次性批准 B.分期分批评价 C.分

练习题库2022-08-02  25

问题 仿制药与原研药质量一致性评价的形式是A.一次性批准B.分期分批评价C.分期批准D.分批评价

选项 A.一次性批准
B.分期分批评价
C.分期批准
D.分批评价

答案 B

解析 考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价要求。对已经批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
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