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根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有( )A.医
根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有( )A.医
admin
2022-08-02
106
问题
根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有( )A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
选项
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
答案
ABD
解析
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要申请药品批准文号,可以仅提供非临床安全性研究资料。C选项不符合题意;医疗机构配制的中药制剂品种应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。A符合题意;医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。B符合题意;医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。D符合题意。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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