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(2019年真题)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说
(2019年真题)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说
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2022-08-02
31
问题
(2019年真题)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
选项
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
答案
A
解析
根据《中华人民共和国中医药法》规定:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
因此A选项正确,BC错误;根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方可以简化审批程序,因此D错误。
本题正确答案为A。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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