2. 医疗卫生
  3. （2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说

（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说

最全题库2022-08-02  44
问题 （2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
选项 A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
答案 A
解析 根据《中华人民共和国中医药法》规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
因此A选项正确，BC错误；根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方可以简化审批程序，因此D错误。
本题正确答案为A。
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