2. 医疗卫生
  3. 新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型

新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型

最全题库2022-08-02  10
问题 新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序
选项 A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
答案 ABCD
解析 考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围。其一，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药”，这可以申请突破性治疗药物程序。选项A与题干相符。其二，新冠肺炎的治疗药物（比如瑞德西韦）属于“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的”“公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的”，还有研发中的疫苗属于“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的”。这些都可以申请附条件批准。选项B与题干相符。其三，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“防治重大传染病的创新药和改良型新药”，相关疫苗属于“疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”。这可以进行优先审评审批程序。选项C与题干相符。其四，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批”。选项D与题干相符。故答案为ABCD。
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