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患儿，女，2014年8月15日（2013年3月17日生）因腹泻在一家市级医院输注

最全题库2022-08-02  42
问题 患儿，女，2014年8月15日（2013年3月17日生）因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为0.1克。2015年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱电位监测双耳90db，Ⅰ～Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP
选项 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
答案 D
解析 依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》，其英文简称GLP，它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行本规范。实行GLP的目的是为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故选D。
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