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患儿,女,2014年8月15日(2013年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注
患儿,女,2014年8月15日(2013年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注
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2022-08-02
22
问题
患儿,女,2014年8月15日(2013年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素,共两针各为0.1克。2015年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱电位监测双耳90db,Ⅰ~Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP
选项
为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
答案
D
解析
依据《药品管理法》有关条款的规定,国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》,其英文简称GLP,它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中,药物非临床安全性评价研究机构必须执行本规范。实行GLP的目的是为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,并与国际上的新药管理相接轨。药品非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故选D。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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