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不能在E级操作区操作的是A. 放置胶塞桶区域 B. 放置敞口西林瓶区域 C.
不能在E级操作区操作的是A. 放置胶塞桶区域 B. 放置敞口西林瓶区域 C.
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2022-08-02
52
问题
不能在E级操作区操作的是A. 放置胶塞桶区域B. 放置敞口西林瓶区域C. 无菌装配D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗E. 灌装区
选项
A. 放置胶塞桶区域
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区
答案
D
解析
根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:
E级:相当于100级(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
A级:相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
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