2. 医疗卫生
  3. A.长期实验B.加速实验C.强光照射实验D.高湿度实验E.高温实验供售品要求三批

A.长期实验B.加速实验C.强光照射实验D.高湿度实验E.高温实验供售品要求三批

最全题库2022-08-02  39
问题 A.长期实验
B.加速实验
C.强光照射实验
D.高湿度实验
E.高温实验供售品要求三批，按市售包装，在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置12个月，并每3个月取一次样
选项 供售品要求三批，按市售包装，在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置12个月，并每3个月取一次样
答案 A
解析 高湿度实验是将供试品开口置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品吸湿潮解性能。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行，取供试品3批，按市售包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，并每3个月取样一次。其目的是为制定药物的有效期提供依据。加速实验是在超常条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料，原料药和药物制剂均需要进行此项实验；同样取供试品3批，按市售包装在温度40℃+2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，1、2、3、6月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。高温实验是将供试品开口置于适宜洁净容器中，在60℃放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重情况。强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中，于照度为4500 lx ±500 lx的条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品外观变化，有条件还应采用紫外光照射(200 Whr/m)。
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