属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A．Ⅳ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验

资格题库2022-08-02 101

问题属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A．Ⅳ期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．依赖性试验D．以注册为目的的生物样本分析

选项 A．Ⅳ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．依赖性试验
D．以注册为目的的生物样本分析

答案 A

解析本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。C选项是遵循GLP，D选项是参照GLP执行。其二，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。

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