2. 医疗卫生
  3. 关于仿制药注册要求的就法，错误的是A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两

关于仿制药注册要求的就法，错误的是A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两

考试题库2022-08-02  30
问题 关于仿制药注册要求的就法，错误的是A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
选项 A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
答案 C
解析 考查仿制药注册要求。对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理申请局一次性进口。可见，用于对比研究的原研药需要一次性进口，选项C中“无须进口”表述错误，故答案为C。
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