根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項

admin2022-08-02  41

问题 根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证

选项 A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

答案 D

解析 (1)冷库的验证项目包括:库内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于48小时), 温控设备运行状况,测点终端参数与安装位置确认,开门作业对库内温度影响,冷库断电保护功能确认,极端温度保温性能,新库(含改 造后重启)空载、满载验证,年度满载验证。 (2) 冷藏车的验证项目包括:车厢内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于5小时),温控设备运行状况,测点终端参数与安装位置确认,开门作业对车厢内温度影响,车厢断电保护功能确认,极端温度保温性能,新库空载、满载验证,年度满载验证。 (3)冷藏箱(保温箱)验证项目包括:箱 内温度分布特性,蓄冷剂配备使用(蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证),测点终端位置,开箱作业对箱内温度影响,极端温度保温性能,运输最长时限验证。 (4)系统验证项目包括:采集、传送、记录数据及报警功能确认,监测范围和精度确认,测点终端安装数量及位置确认,系统独立安全运行性能确认(不得与温湿度调控联动),系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认,防止用户修改删除 、反向导入数据等功能确认。
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