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  3. 根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項

根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項

admin2022-08-02  42
问题 根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证
选项 A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证
答案 D
解析 （1）冷库的验证项目包括:库内温度分布特性（稳定性验证持续时长不得小于48小时）, 温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库（含改 造后重启）空载、满载验证，年度满载验证。 （2） 冷藏车的验证项目包括:车厢内温度分布特性（稳定性验证持续时长不得小于5小时），温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对车厢内温度影响，车厢断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库空载、满载验证，年度满载验证。 （3）冷藏箱（保温箱）验证项目包括:箱 内温度分布特性，蓄冷剂配备使用（蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证），测点终端位置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最长时限验证。 （4）系统验证项目包括:采集、传送、记录数据及报警功能确认，监测范围和精度确认，测点终端安装数量及位置确认，系统独立安全运行性能确认（不得与温湿度调控联动），系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认，防止用户修改删除 、反向导入数据等功能确认。
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