2. 医疗卫生
  3. 根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有A.未在规定时限内完成药

根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有A.未在规定时限内完成药

考试题库2022-08-02  20
问题 根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册
选项 A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册
C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册
答案 AC
解析 药品注册证书有效期届满前申请注册。药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。
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