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  3. （2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释

（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释

免费题库2022-08-02  36
问题 （2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是（　　）A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准
选项 A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定
C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定
D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准
答案 D
解析 根据背景材料可知，乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准，故答案为D。乙应当审核药品的合法性索取加盖供货单位公章原印章的药品批准文件复印件保存，采购部门不可直接作出采购决定，对于首营单位和品种，必要时才进行实地考察，并非必须。
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