2. 医疗卫生
  3. （2015年真题）下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准

（2015年真题）下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准

资格题库2022-08-02  20
问题 （2015年真题）下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
选项 A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
答案 B
解析 考查药品标准分类和效力。
其一，药品标准分类1：①法定标准：中国药典在内的国家药品标准，强制性标准，是药品质量的最低标准，选项A的说法正确。②非法定标准：行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，不得低于国家药品标准，选项B的说法错误。
其二，药品标准分类2：①国家药品标准：《中国药典》、局颁药品标准、药品注册标准。②省级标准：中药炮制规范、医疗机构制剂标准，可以作为有法律效力的药品标准。选项C的说法正确。
其三，局颁标准包括：①收载国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。②与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。③新药转正标准。④国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分）等。选项D的说法与第一种情况类似。因此答案为B。
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