2. 医疗卫生
  3. （2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制

（2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制

练习题库2022-08-02  9
问题 （2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性
选项 A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.应具有相同的处方工艺
D.具有生物等效性
答案 C
解析 仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。
C选项错误。
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