2. 医疗卫生
  3. 对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当A．开展必要的风险

对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当A．开展必要的风险

最全题库2022-08-02  76
问题 对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当A．开展必要的风险沟通B．制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C．主动申请注销药品批准证明文件D．必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。
选项 A．开展必要的风险沟通
B．制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C．主动申请注销药品批准证明文件
D．必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。
答案 A
解析 考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上是语文题。传递信息，主要靠沟通。故答案为A。
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