对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,应当A.开展必要的风险

最全题库2022-08-02  46

问题 对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。

选项 A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。

答案 A

解析 考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上是语文题。传递信息,主要靠沟通。故答案为A。
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