首页
登录
医疗卫生
关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学
关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学
题库
2022-08-02
30
问题
关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
选项
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
答案
C
解析
考查药品注册管理的基本制度和要求。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会（ⅠCH）通行原则，并符合我国药品注册的相关要求。选项C为“禁止使用”境外研究资料和数据支持药品上市，说法错误。故答案为C。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/628340.html
本试题收录于：
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
对于公司目前的管理制度，你的看法是（）。 (A)需要彻底修改（B)需
下列说法中，符合世界500强企业关于优秀员工的核心标准的是（）。 (A)良
下列说法中，属于我国传统职业道德精华的是()。 (A)公忠为国的社会责
关于道德与法律关系的说法中，正确的是（）。 (A)道德与法律相辅相成、
关于不同咨询流派的咨询目标，下列说法中正确的是（）。 (A)人本主义学派强调
关于需要，正确的说法包括（）。 (A)需要都有具体对象 (B)动物也有社会
倾听时容易出现的错误包括（）。 (A)做结论过于谨慎(B)不作道德判断
根据《公民道德建设实施纲要》的规定，下列说法中正确的是（）。 (A)要把道德特
一般来说，下面说法中合理的包括（）。 (A)年龄越小越容易接受暗示(
下列说法中正确的包括（）。 (A)幼儿也有爱情体验(B)爱情是最强烈
随机试题
Shecookedthemeatforalongtime______(以使它吃起来很嫩)．soastomakeittenderen
AdvantagesofPublicTransportA)Anewstudyconductedfor
WhenIfirstentereduniversity,myaunt,whoisanEnglishprofessor,gave
Althoughtheenjoymentofcolorisuniversalandcolortheoryhasallkinds
什么是知觉?知觉具有哪些基本特性?
关于保险合同的主体，下列说法错误的是()。A:关系人包括被保险人和受益人 B:
根据《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2013的规定，火灾自动报警系
信托公司推介信托计划时，委托人以__________认购信托单位，可由_____
选择会谈内容的原则包括()。(2008-05)A:应该能适合咨询师专业水平B:
（2016年真题）在某种纯公共物品的总供给量保持不变的情况下向一个人增加该物品的
最新回复
(
0
)
