2. 医疗卫生
  3. 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请 B.仿制药申请 C.进

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请 B.仿制药申请 C.进

考试题库2022-08-02  25
问题 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请
选项 A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
答案 D
解析 （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。
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