首页
登录
医疗卫生
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
题库
2022-08-02
43
问题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
选项
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
答案
A
解析
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选A。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评,Ⅱ期治疗作用初评,Ⅲ期治疗作用确证,Ⅳ期上市应用研究”准确记忆。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/624177.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
国家对新药审批时进行的检验属于()A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验
生产、销售劣药,有拒绝、逃避监督检查的行为,但还不能认定为“对人体健康造成严重危
Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,是初步的临床药理学及人体安全
医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品,为其提供科研经费50万元
风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋 B.体温计
A.新药 B.首次在中国销售的药品 C.非处方药 D.医疗机构配制的制剂
A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用,对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知
A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用,对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内
生产、销售假药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处有期徒刑A.一年
随机试题
TheSeattletimesCompanyisonenewspaperfirmthathasrecognizedtheneed
关于计算机直接制版,说法正确的有( )。A.计算机直接制版是通过计算机和印版输
设A,B为n阶可逆矩阵,则().
()是指其接受客户委托,按照约定,向客户提供投资建议服务,辅助客户作出投资决策
下列各项交易或事项中,会影响发生当期营业利润的有()。 Ⅰ处置长期股权
《期货交易管理条例》第十九条规定,期货公司办理变更注册资本且调整股权结构和变更业
粉末中含有细胞壁三面加厚一面菲薄的石细胞、油细胞、黏液细胞、纤维及草酸钙针晶的药
估价中应尽量采用多种估价方法,其主要原因是()。A.估价对象适宜采用多种方
ABC会计师事务所的质量控制制度部分内容摘录如下: (1)ABC会计师事务所将
(2019年真题)甲公司20×8年末库存乙原材料1000件,单位成本为2万元。甲
最新回复
(
0
)