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  3. 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药

最全题库2022-08-02  69
问题 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为A.500mgB.250mgC.125mgD.200mgE.75mg
选项 根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为
A.500mg
B.250mg
C.125mg
D.200mg
E.75mg
答案 C
解析 AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。
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