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A.Ⅰ期临床评价 B.Ⅱ期临床评价 C.Ⅲ期临床评价 D.Ⅳ期临床评价
A.Ⅰ期临床评价 B.Ⅱ期临床评价 C.Ⅲ期临床评价 D.Ⅳ期临床评价
题库
2022-08-02
11
问题
A.Ⅰ期临床评价B.Ⅱ期临床评价C.Ⅲ期临床评价D.Ⅳ期临床评价E.终身评价新药临床试验分为四个阶段,即临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,治疗作用的初步评价阶段,评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期临床试验属于
选项
新药临床试验分为四个阶段,即临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,治疗作用的初步评价阶段,评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期临床试验属于
答案
B
解析
本组题考查新药临床评价的分期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学和人体安全性评价试验阶段。一般选择20~30个健康志愿者,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。多发病应选择不少于300名目标适应证患者,其中主要病种不少于100例,评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。要求须在多中心(3个及以上医院)进行。Ⅲ期临床试验:新药得到批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段,试验样本数应不少于Ⅱ期。进一步确证药物的有效性和安全性,评价利益与风险关系,为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段。考察药品上市后在广泛使用条件下的疗效和不良反应,尤其是特殊人群中的用药获益与风险关系,从而改进给药剂量。试验样本数不得少于2000例。
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西药学综合知识与技能题库执业药师分类
西药学综合知识与技能
执业药师
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