Ⅱ期临床试验是A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.治疗作用初步评价阶段C

admin2022-08-02 38

问题 Ⅱ期临床试验是A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段

选项 A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段

答案 B

解析 Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

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中药学师

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