2. 医疗卫生
  3. 以下关于新药证书的说法，准确的是A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注

以下关于新药证书的说法，准确的是A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注

考试题库2022-08-02  56
问题 以下关于新药证书的说法，准确的是A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书B由省级药监局发放C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
选项 A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B由省级药监局发放
C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
答案 D
解析 新药生产申请：
批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/1620931.html
本试题收录于： 中药学师题库中药学类分类

中药学师

中药学类

相关试题推荐
随机试题
最新回复(0)