在临床试验中，严重不良事件的汇报时间是（　　）。A.2h内 B.6h内 C.

考试题库2022-08-02 54

问题在临床试验中，严重不良事件的汇报时间是（　　）。A.2h内B.6h内C.12h内D.24h内E.48h内

选项 A.2h内
B.6h内
C.12h内
D.24h内
E.48h内

答案 D

解析《药物临床试验质量管理规范》规定，临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

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药学中级

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