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医疗卫生
《新生物制品审批办法》规定,国内外尚未批准上市的生物制品属于( )。A.第一类
《新生物制品审批办法》规定,国内外尚未批准上市的生物制品属于( )。A.第一类
资格题库
2022-08-02
55
问题
《新生物制品审批办法》规定,国内外尚未批准上市的生物制品属于( )。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类E.第五类
选项
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
E.第五类
答案
A
解析
新生物制品分为五类,第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。第三类:①疗效以生物制品为主的新复方制剂。②工艺重大改革后的生物制品。第四类:①国外药典或规程已收载的生物制品。②已在我国批准进口注册的生物制品。③改变剂型或给药途径的生物制品。第五类:增加适应证的生物制品。
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