2. 医疗卫生
  3. 《新生物制品审批办法》规定，国内外尚未批准上市的生物制品属于（　　）。A.第一类

《新生物制品审批办法》规定，国内外尚未批准上市的生物制品属于（　　）。A.第一类

资格题库2022-08-02  65
问题 《新生物制品审批办法》规定，国内外尚未批准上市的生物制品属于（　　）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类E.第五类
选项 A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
E.第五类
答案 A
解析 新生物制品分为五类，第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。第三类：①疗效以生物制品为主的新复方制剂。②工艺重大改革后的生物制品。第四类：①国外药典或规程已收载的生物制品。②已在我国批准进口注册的生物制品。③改变剂型或给药途径的生物制品。第五类：增加适应证的生物制品。
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