2. 学历类
  3. 试述医疗机制制剂的管理规定。

试述医疗机制制剂的管理规定。

考试题库2022-08-02  32
问题 试述医疗机制制剂的管理规定。
选项
答案
解析 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批推而配制、自用的固定处方制剂。(1 分)《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件:①配备依法经过资格认定的药学技术人员; (1 分)②具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件; (1 分)③经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。(1 分)医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，(1分)并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(1分)配制的制剂必须按照规定进行质量检验;(1分)合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。(1 分)特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。(1 分)医疗机构配制的制剂不得在市场销售。(1 分)
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