2. 医疗卫生
  3. 根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号)，

根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号)，

admin2022-08-02  45
问题 根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号)，关于药品出口管理的说法，错误的是A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口
选项 A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项
B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外
C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作
D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口
答案 D
解析 考查药品出口管理的基本要求。对于与已批准上市药品的未注册规格(单位剂量)，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，以及未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品，也可适用。也就是选项D中的情况，只要再符合“与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品”这一条件，即可出口。选项D说法错误。故答案为D。
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