属于临床前研究工作,应参照GLP规范执行的是A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验

题库2022-08-02  37

问题 属于临床前研究工作,应参照GLP规范执行的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.依赖性试验D.以注册为目的的生物样本分析

选项 A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.依赖性试验
D.以注册为目的的生物样本分析

答案 D

解析 本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。其一,GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析,应参照GLP执行。C选项是遵循GLP,D选项是参照GLP执行。其二,上市后研究只有Ⅳ期临床试验,需要遵循GCP。
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