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  3. 关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法

关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法

最全题库2022-08-02  48
问题 关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，分为正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年B.制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准C.制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年
选项 A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，分为正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年
B.制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准
C.制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年
答案 D
解析 获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号（X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂）；有效期为3年，有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民.政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
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