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关于医疗机构制剂的说法,错误的是A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法
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2022-08-02
60
问题
关于医疗机构制剂的说法,错误的是A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,分为正本和副本,具有同等法律效力,有效期为5年B.制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准C.制剂批准文号格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年
选项
A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,分为正本和副本,具有同等法律效力,有效期为5年
B.制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准
C.制剂批准文号格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年
答案
D
解析
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,如果要进行某种制剂的配制,还必须报送有关资料和样品,经所在地省级药品监督管理部门批准,发给制剂批准文号后,方可配制。医疗机构制剂批准文号格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(X——省、自治区、直辖市简称,H——化学制剂,Z——中药制剂);有效期为3年,有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民.政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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