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医疗卫生
某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，
某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，
资格题库
2022-08-02
31
问题
某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克，药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反应／事件上报，该生产企业亦拒绝将该中药注射剂召回。该药品生产企业应承担以下哪种法律责任A.责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证B.责令召回药品，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C.责令召回药品并限期改正；逾期不改的，处五万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D.责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款
选项
A.责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证
B.责令召回药品，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款
C.责令召回药品并限期改正；逾期不改的，处五万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分
D.责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款
答案
A
解析
根据《药品召回管理办法》第30条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。故选A。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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