2. 医疗卫生
  3. 2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的

2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的

资格题库2022-08-02  22
问题 2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法，错误的是A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样
选项 A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期
B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废
D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样
答案 C
解析 本题考查药品分类管理药品零售企业管理。C选项说法错误，药品说明书获准修改后，药品生产企业应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。故答案为C。
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