2. 医疗卫生
  3. 2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的

2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的

练习题库2022-08-02  28
问题 2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
选项 A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书
B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书
D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
答案 B
解析 本题考查药品上市后研究和再注册、药品不良反应评价与控制。由共用情景可知，安乃近在我国已经上市很长时间了，上市后的管理措施是评价。答案的范围缩小到A选项和B选项。而共用情景中的证据是“存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品”，B选项最合适。故答案为B。
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