2. 医疗卫生
  3. 来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提

来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提

admin2022-08-02  49
问题 来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A．药品上市许可申请B．再注册申请C．直接提出非处方药上市许可申请D．仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
选项 A．药品上市许可申请
B．再注册申请
C．直接提出非处方药上市许可申请
D．仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
答案 D
解析 本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/630416.html
本试题收录于： 药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类

药事管理与法规 中西药通用

执业药师

相关试题推荐
随机试题
最新回复(0)