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来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提

admin2022-08-02  44
问题 来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A．药品上市许可申请B．再注册申请C．直接提出非处方药上市许可申请D．仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
选项 A．药品上市许可申请
B．再注册申请
C．直接提出非处方药上市许可申请
D．仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
答案 D
解析 本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。
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