2. 医疗卫生
  3. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A．临床前研究阶段 B．Ⅰ期临床实验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A．临床前研究阶段 B．Ⅰ期临床实验

练习题库2022-08-02  21
问题 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A．临床前研究阶段B．Ⅰ期临床实验C．Ⅱ期临床实验D．生产和上市后研究
选项 A．临床前研究阶段
B．Ⅰ期临床实验
C．Ⅱ期临床实验
D．生产和上市后研究
答案 B
解析 本题考查药物临床试验的目的和主要内容。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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