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关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取
关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取
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2022-08-02
55
问题
关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材
选项
A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案
B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒
C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片
D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材
答案
A
解析
考查中药配方颗粒的管理要求。
中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法正确。
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。B选项缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。
生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。C选项生产中药配方颗粒的中药饮片原料是采购而来，说法错误。
生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。D选项中生产中药配方颗粒的中药材是强制道地药材，说法错误。故答案为A。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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