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  3. 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注

最全题库2022-08-02  45
问题 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
选项 A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
答案 C
解析 考查药物非临床安全性评价质量管理规定。
申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。
非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确，
选项C错在“临床条件下用志愿者”，应该是“实验室条件”。
非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说法正确。
故答案为C。
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