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关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注
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2022-08-02
85
问题
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
选项
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
答案
C
解析
考查药物非临床安全性评价质量管理规定。
申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。
非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确,
选项C错在“临床条件下用志愿者”,应该是“实验室条件”。
非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究,但是要注意致癌性试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说法正确。
故答案为C。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
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