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医疗卫生
属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验
属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验
练习题库
2022-08-02
27
问题
属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册
选项
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
答案
C
解析
新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）。第二个阶段是新药的临床试验，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究，包括临床评价和Ⅳ期临床试验。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、 药物临床试验质量管理规范（GCP）， 保证药品研制全过程持续符合法定要求。C选项药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP）。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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