2. 医疗卫生
  3. （2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（　　）

（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（　　）

最全题库2022-08-02  0
问题 （2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（　　）A．第二类医疗器械B．第一类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械
选项 A．第二类医疗器械
B．第一类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．特殊用途医疗器械
答案 B
解析 考查医疗器械经营分类管理，医疗器械产品注册与备案管理。
（1）医疗器械经营分类管理形式及审批事项：
经营第一类医疗器械：不需许可和备案。
经营第二类医疗器械：备案管理，由经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
经营第三类医疗器械：许可管理，由经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门受理经营许可的申请，并自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查，符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。
（2）产品注册与备案管理：
第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械，应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案。进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
所以答案为B。
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