2. 医疗卫生
  3. （2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管

（2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管

资格题库2022-08-02  42
问题 （2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（　　）A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
选项 A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
答案 ABD
解析 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要申请药品批准文号，可以仅提供非临床安全性研究资料。C选项不符合题意；医疗机构配制的中药制剂品种应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。A符合题意；医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。B符合题意；医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。D符合题意。
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