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(2020年真题)申请处方药转换为非处方药的基本要求包括( )A.制剂及其成分
(2020年真题)申请处方药转换为非处方药的基本要求包括( )A.制剂及其成分
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2022-08-02
48
问题
(2020年真题)申请处方药转换为非处方药的基本要求包括( )A.制剂及其成分的研究充分,结果明确,安全性良好B.用药对象明确,适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示
选项
A.制剂及其成分的研究充分,结果明确,安全性良好
B.用药对象明确,适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示
答案
A
解析
此题考查的是处方药与非处方药的管理。处方药的有效性应具有如下特点:一是用药对象明确,适应症或功能主治明确:二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);五是疗效确切;非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性;处方药转换为非处方药时,需要进行安全性以及有效性评价。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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