2. 医疗卫生
  3. （2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（　　）A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ

（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（　　）A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ

练习题库2022-08-02  46
问题 （2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（　　）A．Ⅱ期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
选项 A．Ⅱ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
答案 A
解析 考查药物临床试验的分期和目的。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
因此答案为A。
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