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(2019年真题)关于药物临床试验管理的说法,错误的是A.试验药物应在符合《药品
(2019年真题)关于药物临床试验管理的说法,错误的是A.试验药物应在符合《药品
考试题库
2022-08-02
70
问题
(2019年真题)关于药物临床试验管理的说法,错误的是A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
选项
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
答案
B
解析
本题考查药物临床试验管理。B选项错误,Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段,而不是上市前。其他选项正确,本题答案为B。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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