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（2019年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是A.试验药物应在符合《药品

考试题库2022-08-02  62
问题 （2019年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
选项 A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
答案 B
解析 本题考查药物临床试验管理。B选项错误，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，而不是上市前。其他选项正确，本题答案为B。
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