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  3. 根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质

根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质

admin2022-08-02  6
问题 根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容
选项 A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
B.所有记录及凭证按要求保存了5年
C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容
答案 ABC
解析 考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。GSP规定中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。因此选项D错误。“生产厂商”是中药饮片需要记录的内容，中药材验收不需要记录。
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