2. 医疗卫生
  3. 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的

免费题库2022-08-02  8
问题 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当A．经国务院药品监督管理部门批准B．按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C．经省级药品监督管理部门批准D．按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
选项 A．经国务院药品监督管理部门批准
B．按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C．经省级药品监督管理部门批准
D．按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案 A
解析 考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。故答案为A。
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