2. 医疗卫生
  3. 2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行

2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行

题库2022-08-02  16
问题 2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门
选项 A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门
C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门
答案 D
解析 考查医疗器械产品注册与备案管理要求、注册证格式与备案凭证格式。境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故答案为D。
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