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某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳

admin2022-08-02  66
问题 某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药D.无法判断书写合法性
选项 A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
D.无法判断书写合法性
答案 A
解析 考查药品说明书的格式与书写要求。根据国家药品监督管理部门核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容，否则属于不合法。超适应症的为假药。故答案为A。
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