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医疗卫生
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中
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2022-08-02
60
问题
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
选项
A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
答案
ABC
解析
考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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