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有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品
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2022-08-02
46
问题
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
选项
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
答案
ABD
解析
(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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