首页
登录
医疗卫生
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品
最全题库
2022-08-02
45
问题
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
选项
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
答案
ABD
解析
(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。
转载请注明原文地址:https://tihaiku.com/yiliaoweisheng/628238.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
下列说法中,反映了职业道德特征的是()。 (A)适用领域v边界难以确定,职业
根据《公民道德建设实施纲要》的规定,下列说法中正确的是()。 (A)要把道德特
下列说法中,符合精神分析关于适应问题观点的包括()。 (A)个体常常不惜改变
一般来说,下面说法中合理的包括()。 (A)年龄越小越容易接受暗示(
下列说法中正确的包括()。 (A)幼儿也有爱情体验(B)爱情是最强烈
下列说法中正确的包括()。 (A)语言是一种社会现象(B)言语是一种
心理咨询师对求助者的尊重程度与心理咨询师的()有关。 (A)咨询技巧 (B
下列关于“诚信”的“资质性”的说法中,正确的是()。 (A)说真实的话
下列说法中正确的包括()。 (A)需要具有对象性(B)人的需要是发展的
下列说法中,对“敬业”的理解不正确的是()。 (A)员工敬业度的概念最早是由
随机试题
下列句子中,“活用”词语的句子有( )。A.他风光了大半辈子 B.新产的轿车
在心包炎的发生、发展过程中,下列的哪一项体征不可能见到()A.颈静脉怒张、肝
A.治疗神经官能症的药物 B.治疗精神分裂症的药物 C.治疗躁狂症的药物
A.姜黄、羌活、桂枝 B.独活、川牛膝、木瓜 C.葛根、伸筋草、桂枝、羌活
(2022年真题)根据《慈善法》,下列慈善组织的募捐行为,属于慈善募捐中定向募捐
关于看涨期权,下列表述中正确的是()。A.交易者预期标的资产市场价格上涨,适
下列说法正确的有A.甲将李某(16周岁)欺骗至游戏厅打游戏,然后给李某父亲打电话
下列关于仲裁开庭的说法,正确的是()。A.仲裁应当开庭进行,当事人也可以协议不开
1.背景材料:某桥基础为6根2.0m的桩基,桩长20m,地质条件如下:原地面
业主和承包商都不存在工程量方面的风险的合同是()。 A.单价合同
最新回复
(
0
)