某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。该药品的批准

考试题库2022-08-02 18

问题某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。该药品的批准文号已过期，应该在有效期届满前几个月按照原申请配置程序提出再注册申请（）A.6个月B.5个月C.4个月D.3个月

选项 A.6个月
B.5个月
C.4个月
D.3个月

答案 D

解析医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

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药事管理与法规中西药通用

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