2. 医疗卫生
  3. 某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件

某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件

题库2022-08-02  15
问题 某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到(   )。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
选项 上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到(   )。
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
答案 A
解析 根据《药品召回管理办法》第十四条"……三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的……"
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